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机器人手术成为主流,风险上升

新技术需要强大的安全性、带宽和电子系统性能。

受欢迎程度

随着机器人辅助手术逐渐成为主流,人们对安全漏洞、延迟和系统性能的担忧也越来越多。在手术室里,每一秒都至关重要,技术故障或延误都可能危及生命。

机器人辅助手术(RAS)已经存在了几十年,但它正变得越来越普遍,也越来越复杂。该技术通常包括各种处理元件和传感器,建立在能够处理大量数据并向外科医生及其支持团队提供实时反馈的架构之上。但这些机器也越来越多地连接到互联网上——要么直接连接,要么通过其他网络连接——这就是许多问题开始的地方。

“机器人手术系统已经发展成为医院的主流工具。该公司首席执行官Marc Witteman表示,它们可以实现更精确、更少侵入性的手术,超过了传统手术的能力Riscure.“但与所有联网设备一样,这里也存在安全风险,这在最近的许多勒索软件攻击中表现得很明显。假设您的紧急医疗程序由于黑客调用的系统崩溃而停止。或者更高级一点,假设程序被劫持,并故意造成不良表现。”

虽然大部分设备仍用于现场手术,但也可以远程使用。

“这就是5G发挥作用的地方,”威特曼说。“该技术具有低延迟和高可靠性,适用于远程控制RAS。但是,虽然5G技术是为安全而设计的,但这只涵盖了部分风险。实际上,强大的设计可以减轻利用技术局限性的攻击,但更大的威胁存在于实现中。嵌入式系统软件越来越复杂,我们知道设备通常包含数百个漏洞。本产品存在不妨碍正常使用的缺陷。然而,如果攻击者知道这些弱点,并能将它们结合起来以达到恶意目的,就可以利用它们。”

这些违规行为也引发了对隐私的担忧,而网络越不安全——这是农村地区远程手术的一个问题——这些担忧就越大。

“通过网络链路发送的关键控制和遥测信号的机密性和完整性应该始终通过设备之间强大的端到端相互认证加以保护,”公司架构产品管理总监马克·奈特(Mark Knight)说手臂.“为了实现这一点,机器人和远程医生的控制器应该有强大的、秘密的凭据,受信任的硬件根保护。信任根提供受信任的功能,高级设备服务可以使用这些功能来确保安全性。安全框架和认证计划(如PSA认证)可以提供标准化的安全方法,允许整个价值链按照一致的需求工作,以实现适合用例的安全措施。然后,广泛部署的网络传输协议(如TLS)可以使用安全凭据来支持设备对设备的身份验证,有助于降低控制信号被拦截或修改的风险。”

然而,即使是日常的干扰也会导致问题。服务波动可能会导致手术停止,远程进行的手术可能会受到从天气到地缘政治等各种因素的影响。由于这仍然相对较新,法规和最佳实践需要时间来制定。

“远程手术是有挑战的,”巴拉苏布拉曼尼亚(Sathish Balasubramanian)说西门子EDA.“许多外科手术都要求高精度。局部机器人辅助手术提供了这种好处。然而,远程手术依赖于高带宽和低延迟的高可靠网络。在手术过程中,特别是在3D视觉支持下,4 - 5秒的延迟就像永恒一样,可能对手术的成功至关重要。此外,FDA仍然需要解决一些悬而未决的问题。在远程操作过程中,如果具有完全资格的主治医生不在手术室,FDA将如何监管?如果出了问题,谁来负责?是远程做手术的主治医生、手术室的助理医生,还是手术设备的制造商?”

RAS的起源
在20世纪70年代,美国宇航局提出了远程手术的想法。30年后,机器人辅助手术(RAS)开始进入医学领域。2001年9月2日,一群在纽约的法国医生用宙斯手术机器人为一位位于法国斯特拉斯堡的病人做手术。被称为林德伯格手术,这是第一个成功的远程手术,从病人身上切除胆囊。

从那时起,这种方法已经得到了很好的测试。如今,许多领先的机构,包括梅奥诊所、斯坦福大学、麻省理工学院、加州大学洛杉矶分校和南加州大学医疗中心,都在常规的基础上进行机器人辅助手术。在某些情况下,RAS的好处包括比人类医生更高的精度和更好的结果,最重要的是,患者的恢复时间更快。

在机器人辅助手术中,在外科医生做了最初的切口后,经过ras训练的外科医生将通过控制一个具有3D高清视觉功能的控制台和一个类似操纵杆的控制器对患者进行手术。通过一个3d摄像头,外科医生操纵机器人做任何需要做的事情。外科医生在整个过程中仍处于控制状态,但可能永远不会真正接触到患者。

图1:一些机器人设备配备了多个机械臂来执行重大手术,其重量可达1200磅。来源:Corindus,西门子Healthineers公司

图1:一些机器人设备配备了多个机械臂来执行重大手术,其重量可达1200磅。来源:Corindus,西门子Healthineers公司

随着5G的推出,RAS的使用预计将在未来几年扩大。这将为更多的专业知识打开大门,但随着电子设备变得越来越先进,技术引发问题的可能性也越来越大。

“在设计机器人辅助手术设备时,硅的设计和选择可能很复杂。有限元分析软件.“功率、性能和面积(PPA)非常重要。安全性是继PPA之后的第四个设计支柱。类似地,安全性可以在硬件、固件和软件级别进行测量,就像功率一样。它只是变得比功率或性能更复杂,但硅级安全绝对是信任的根源。近年来,半导体行业和EDA社区已经开始认真对待安全设计和验证。”

安全性需要在每个层面上实现,而不仅仅是在芯片层面,并且需要随着新威胁的出现而更新。

Riscure的Witteman说:“为了将软件漏洞带来的风险降至最低,RAS制造商应该在产品开发周期中始终考虑安全问题。”首先要培训开发团队,让他们了解典型的漏洞和安全最佳实践。在此之后,实现审查和产品测试应该是流程的重复部分,直到产品完成。最后,认证应该确认产品确实是安全的,并且可以在低风险下应用。如果没有这些措施,我们可能会发生类似于我们关键基础设施发生的事件,从而削弱公众对新技术的信心。”

为什么这很重要
外科手术的数字化是一个巨大的进步,无论是在结果的可预测性方面,还是在出现问题时通过数据回溯以确定发生了什么、何时发生以及潜在原因的能力方面。

如今,机器人辅助手术应用于许多领域,包括心脏、结直肠、子宫内膜异位症、普外科、妇科、经口(头颈部)、胸外科、泌尿外科等。该技术可用于住院手术,也可用于门诊和远程手术。

膝关节置换术是最常见的住院手术。据《哈佛健康》报道,美国每年有73万例膝关节置换手术。最近,便携式机器人设备已经可以用于进行膝关节和髋关节手术。由于每个人的膝盖或臀部大小不同,手术需要精确测量和数据收集来制作替换部件。smith&nephew报告称,使用这种手持机器人设备进行自动数据捕获将所需的数据点收集减少了72%,并将数据点收集面积增加了2.5倍。因此,可以实现更快的表面模型生成,减少40%的工作流程,并最终节省成本。

与传统手术相比,机器人辅助手术提供了更精确和稳定的运动,不会疲劳。外科手术团队花几个小时来做一个手术是很常见的。漫长的手术过程可能会导致外科医生由于手部压力而出现手颤。由于机械精度更高,机器人可以在比人手更小的区域内操作。3D高清显微镜和监视器帮助外科医生清楚地看到病人的情况。更高的精度和效率可以在更短的时间内完成手术,减少外科医生的疲劳,减少患者的失血。

由于机器人辅助手术需要更小的切口,引起更少的疼痛,并且需要更短的患者恢复时间,患者的体验也得到了改善。这也降低了手术后感染的可能性。

“机器人辅助手术在医学领域做出了重大贡献,”Subh Bhattacharya说,AMD在医疗保健和科学方面的领先地位。“经过专业训练的外科医生使用‘增强现实’操纵杆控制机器人手臂,为患者进行手术。采用微创手术方法,只需要一个8毫米的小切口,可以在比人类短得多的时间内完成高精度手术。这使得病人能以最小的失血恢复得更快。过去需要在医院呆上一周的治疗现在在门诊就可以完成。这提高了患者的体验,节省了成本。”

设计机器人辅助手术设备是很复杂的。设计师必须考虑精密机电运动、电机控制、3D技术和高清相机设计。芯片的材料选择和架构可以决定是否将所有东西都构建成片上系统、模块上系统,甚至是包上系统。这些选择可能会对系统性能、功耗、I/ o数量和网络连接速度,以及软件选择和功能、安全性、安全性、可靠性和成本产生很大影响。

过去,医疗设备制造商依赖于专门从事机电设计的原始设备制造商。随着芯片和包装技术的进步,越来越多的医疗设备制造商现在正在制造完整的机器人辅助手术设备系统。

AMD的Bhattacharya说:“Intuitive的达芬奇手术系统是机器人手术领域的先驱。”美敦力(Medtronic)和强生(Johnson & Johnson)等其他大公司也在准备推广他们自己的手术机器人系统,用于使用SOMs和嵌入式soc的普通外科手术。在过去,制造一个机器人更具挑战性。现在,具有加速器、所需连接I/ o的自适应SoC技术的出现,以及操作系统、中间件和加速器的相关软件堆栈,使这些机器人系统的设计变得更快。”

图2:机器人堆栈工具和组件的简化视图。来源:AMD

图2:机器人堆栈工具和组件的简化视图。来源:AMD

数据速度很重要
2019年,介入心脏病专家Ryan Madder博士使用专用光纤5G公共网络成功完成了36次经皮冠状动脉介入(PCI)模拟。模拟是在马萨诸塞州沃尔瑟姆和大约3000英里外的旧金山之间进行的。这是很好的第一步。

成功的远程手术依赖于可靠、高速、无线网络,比如5G。可靠的网络基础设施也很重要。理论上,5G可以达到每秒20Gb的速度,延迟为1毫秒。然而,实际上,今天的5G只达到了其潜在最大速度的5%。

几乎每个人都经历过网络中断带来的沮丧。然而,在远程手术中,任何中断的影响都不仅仅是不便。如果手术过程中神经网络停止了怎么办?“重启系统”是ISP通常会告诉网络用户做的事情。对于RAS来说,这不是一个好的选择。

一个解决方案是冗余。但整合冗余会增加投资成本,而且无法解决延迟等问题,延迟可能是由流量激增和电路老化等原因引起的。即使是粘键也会导致问题,反复敲击一个键最初似乎没有影响,然后突然导致字母出现在屏幕上。如果在切割过程中发生了这种情况,机器人是否会多次重复相同的过程?外科医生或IT专业人员如何知道此时网络是否被延迟、短时间冻结或完全关闭?

因此,在远程手术过程中,具有安全可靠的网络系统性能(5G)至关重要。这些要求包括:

  • 可持续的高速性能;
  • 以毫秒为单位的最小延迟;
  • 运行全程网络连接可靠;
  • 冗余或备份/故障转移设置;
  • 硬件和软件的安全性
  • 在偏远、欠发达地区,可靠的基础设施——包括稳定的电网/电力供应。

最后,处理手术设备故障是另一个重大挑战。如果机器人辅助手术设备发生故障,急救程序是什么?这时病人是否需要人工缝合?这将如何影响病人的健康?这些都是没有答案的问题。

未来
机器人辅助手术才刚刚开始大规模应用。新技术正在被集成到设备中,以提高性能并减少停机时间。

“人工智能和数字双胞胎将改善未来的表现,”西门子的Balasubramanian说。对手术过程进行分分秒秒的记录是很重要的,数字双胞胎技术肯定能够记录手术过程,并提供未来的分析,以改进手术过程,并用于教育目的。随着时间的推移,机器人辅助手术有望提高准确性、效率和安全性,同时有可能降低医疗成本。”

它还可以帮助在没有专家的偏远地区找到专家。加州圣莫尼卡太平洋神经科学研究所神经肿瘤学联合创始人兼主任、医学博士Santosh Kesari说:“在美国的许多农村地区以及世界许多地方,获得外科专业知识的途径是有限的。预计越来越多的医院和卫生机构将使用机器人辅助手术设备,不仅用于现场护理,还用于远程手术。”这项技术将继续发展和创新。未来的设备将更加通用、灵活、重量更轻、更加基于人工智能。其他类型的机器人设备,如手持设备也将被开发出来,并将加速远程医疗/远程护理。”

这在一定程度上还取决于高速通信基础设施的部署速度。因此,虽然5G会有所帮助——它的峰值数据速率为20 Gbps,延迟为1毫秒——但预计6G会更好。理论上,6G的峰值数据速率将达到每秒1tb,延迟为0.1 ms。

但速度可能会有很大差异,这取决于技术部署在哪里以及如何测量这些速度。Opensignal一家跟踪全球5G性能的机构指出,韩国在实现5G最快性能方面经常处于领先地位,例如,超宽带下载速度达到988.37 Mbps。然而,Verizon最近测量的峰值性能为1.13 Gbps。速度根据5G天线的位置而变化,并且非常特定于位置。一次达到峰值并不意味着它是持续的。现在是1gbps, 5G要达到20gbps还有很长的路要走。

简而言之,远程机器人辅助手术概念对医学界有很大的帮助。有无数的好处。但是,加速时间将取决于许多因素,从安全芯片到强大的通信系统,以及监控多个连接系统中所有组件的能力,这些组件都需要协同工作才能使RAS成功。



1评论

Micah Forstein MS。 说:

好文章,但是你完全忽略了William Bargar医生的贡献,他在1992年使用Robodoc进行了第一例机器人髋关节置换术。

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