系统与设计
白皮书

未来的医疗器械认证

更严格的审查和验证。

受欢迎程度

考虑到关键函数的性质由今天的医疗设备,更严格的审查以及需要更多的可确认的软件是在上升。今天有更多的兴趣在政府标准如FDA 510 k和IEC 62304的医疗设备软件。加强审查政府机构可以引入意外的延误,甚至危及商业发布的医疗设备。尽快通过FDA审查要求的发展有一个清晰的理解标准、文档和测试,目前预计医疗设备。论述了软件开发人员应该考虑监管趋势和如何成功设计符合IEC 62304标准的医疗设备。

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