新利18官网在线

医疗设备正在采用并越来越多地适应各种半导体技术，以更小的尺寸提供新的功能和能力。在此过程中，他们利用不断增强的处理能力、更低的功耗和新型传感器来推动医疗保健的发展。

许多不同类型的芯片已在医疗设备中使用多年，其中许多是在较老的节点上开发的。它们现在正与新芯片结合，或被新芯片取代，其中许多芯片包括某种程度的人工智能或机器学习。

但为医疗应用开发芯片与为其他市场开发芯片不同。除了种类繁多的设备之外，开发人员还面临着大量涉及功率和功率峰值、安全、隐私，尤其是可靠性的问题。它们仍然需要与其他市场相同的EDA工具和许多相同的组件，但从开始到被纳入设备可能需要数年时间，到那时整个市场可能已经发生了变化。

Arm医疗技术总监彼得•弗格森(Peter Ferguson)表示:“将联网医疗设备推向市场所涉及的时间和风险是一个重大且日益严峻的挑战。”在Arm内部，我们认识到技术不能单独存在，而应该整合到解决方案中。”

在某些方面，芯片行业在医疗领域受到的限制比汽车领域少，汽车是另一个对安全至关重要的应用。医疗芯片设计者无需为获得监管机构对芯片的批准负责，因为监管机构将设备视为整体，而不是部件。这个负担落在了委托该设备的医疗OEM身上。但没有芯片设计师会忽视他们的客户需求，一些人正在表现出合规，甚至帮助OEM获得批准。

“大多数用于医疗应用的英飞凌设备都是根据客户的要求量身定制的，”英飞凌技术定制解决方案部门负责人Ralf Leuchter表示。“质量要求与客户保持一致，以满足他们的确切要求，以确保为应用选择高可靠性的设备。如果需要，资质要求可以超出汽车要求。”

医疗芯片也不是汽车和航空芯片可能面临的超恶劣环境的目标。但强调可靠性同样重要，尽管模拟医疗集成电路更多的是覆盖范围而不是复杂性的问题。

“这些设备并没有那么复杂，”Synopsys定制设计组的工程副总裁Aveek Sarkar说。“你说的不是一个1亿元素的设备。但你说的是你有什么样的覆盖率，有什么样的信心，即使它可能是50万元素。所有50万个元件都需要在各种工作条件下工作，不能出现故障，因为如果它们出现故障，我就无法更换特定的设备，除非采取极端措施。”

医疗电子的出错空间要小得多。Cadence解决方案和生态系统高级集团总监Frank Schirrmeister说:“所有这些问题的首要问题是，你真的不能在失败方面犯任何错误，或者你必须至少把它们减少到绝对最低限度。”“安全元素、安全元素、低功耗设计元素都被推到了极致。”

图01:美国食品和药物管理局根据风险对医疗器械进行分类。上面的流程图按分类显示了审批过程中的步骤。资料来源:美国食品和药物管理局。

医疗方面的设计挑战——可靠性
体内医疗设备的设计者必须处理人体的盐水环境。与其他恶劣环境相比，人体似乎更受欢迎。

“这是好消息，”设计医疗设备的Cirtec Medical公司集成电路开发团队的应用工程总监安德鲁·凯利(Andrew Kelly)说。“对于半导体行业——比如汽车、航空航天和商业——实际芯片的大多数可靠性失效模式都会因电压和温度而加速。在失败之前有这样一种想法。这些芯片在我们的体内，所以它们的温度主要是37°C(98.6°F)，正负几度。汽车芯片可能需要150°C(302°F)。因此，当你做所有的物理方程和所有的东西，例如，与汽车发动机缸体上的设备相比，植入物的等效寿命是多少，这是微不足道的。”

凯利说，真正的半导体故障模式很少出现。“现在，当我说罕见时，它不可能是零，因为这都是统计上的，但它是罕见的。所以我们不太担心老化的问题，它说，‘好吧，这个设备在你的胸部已经20年了，’因为我们的工作周期非常低。大多数设备几乎什么都不做。大多数时候，电压适中，温度较低，控制得很好。因此，这几乎不像该行业的其他部分那样令人担忧。”

用于医疗设备的集成电路模拟大量借鉴了首先用于个人电脑，然后用于汽车的工作。Synopsys的Sarkar说:“通常在10年前，微处理器设计团队可能是唯一担心电迁移分析的人，因为微处理器将被放在PC或服务器机架上，你希望它能运行10年，每天都在运行。”“所以我们建立了所有这些技术——故障模型。我们为汽车应用程序创建了这些分析和框架，以满足一些功能安全要求。我们不一定是为了生物医学的应用而做的，但生物医学的应用是同时交叉所有这些不同的需求。因此，我们能够利用我们已经为其他人构建的这些技术，并在一个集成的框架中提供它们，这样当你为这些关键任务需求创建这种设备时，你可以在一个环境中标记和验证所有这些不同的需求。”

在模拟阶段运行的所有分析对于适应医疗芯片的要求都很重要。萨卡尔说:“因为我们在这里模拟的不是大规模的SOC，我们不是像你的DRAM那样模拟，而是一个非常专业的应用程序，它必须以一种我们可以理解这款芯片将经历的所有这些不同条件的方式进行模拟。”“我们如何模拟这些不同的操作条件，你可以经历的不同情况?这种覆盖分析，这种可靠性分析，老化分析，故障分析，所有这些都变得非常重要。”

其他挑战包括电力、热效应、电磁效应、安全性和安全性。

电力问题
在心脏起搏器等植入设备上更换电池需要手术。因此，医疗设备必须是一个节约能源的用户，并拥有可以使用15年的电池。Flex Logix的销售和营销副总裁达娜·麦卡蒂(Dana McCarty)说:“在医疗领域，功率很重要。

植入设备通常功耗极低。Synopsys公司的萨卡尔说:“你必须要有低功耗，因为在大多数情况下，这些设备要么使用非常小的电池，要么使用能量收集或其他来源。”

复杂性在于权力的权衡。Xilinx医疗保健与科学主管Subh Bhattacharya表示:“就基本需求而言，我们继续看到对性能增长的需求，以满足边缘设备中更好/更多的功能，使设备和包装更小，功耗更低，同时具有更多的人工智能功能，并始终支持安全和安保功能。”“在性能/功率或成本/性能方面，总是有一系列具有挑战性的苛刻要求，但我们一直处于领先地位。”

热效应，电磁效应
在人体旁边或体内的设备中，热量是一个大问题。即使是短暂的峰值也会引起问题，而长期的峰值会导致芯片过早老化。

Cadence的Schirrmeister说:“我们的系统工具非常重要，所以研究热效应以及如何在包内影响热效应是很重要的。”“关于电磁效应有很多讨论，因为如果你有一个起搏器，你必须特别小心，比如当你从外部进入一个领域时，它是如何表现的。所以在这个领域有很多模拟在进行。

安全和隐私
关于医疗数据隐私的法规存在，例如美国1996年的健康保险可携带性和责任法案，也称为HIPAA，以及欧洲的GDPR(通用数据保护条例)。日本有《个人信息保护法》(APPI)，目前还没有得到巩固。

连接互联网既是福也是祸。Arm的弗格森表示:“大多数新型医疗设备都带有无线接口，可以连接手机或直接连接互联网。”“这种连接通过提供简单安全的更新机制来提高安全性，并且可以在现场监控设备的正确操作。然而，与任何设备一样，增加连接也为设备上的远程攻击提供了机会。硬件和软件的存在是为了保护设备和云组件，但医疗设备制造商面临的挑战是确保系统完美地连接到端到端。安全不应该是事后才考虑的，应该从一开始就被设计成设备的一部分，并在设备的整个生命周期中进行维护和监控。”

这是平台安全体系结构(PSA)框架背后的基本思想。Arm在PSA认证的开发中发挥了关键作用，PSA认证是一个架构无关的框架，旨在简化物联网安全，并在公共安全框架下调整生态系统。该认证使用实验室测试来确保系统或芯片已经安装了它所声称的安全性。

Synopsys对此参加了在FDA的医疗器械安全行动计划，于2018年4月发布，并更新了网络安全指南。ANSI ul 2900-1，从同年发布，有设备网络安全的上市前标准，UL有一个基于该标准的认证，网络安全保证(CAP)认证。

安全
有时，安全性、隐私性、安全性和可靠性都交织在安全关键设备中，例如汽车和医疗设备。在医疗行业，制定法规主要是为了保护患者的安全。美国食品和药物管理局(FDA)要求对设备进行上市前批准，这取决于它们与市场上现有设备的关系。设备分为I、II、III类分类．I类和II类设备通常比III类设备使用危险较小。此外，如果一种设备与已经批准的设备有关，监管部门的批准就容易得多。一旦获得批准，该设备就被认为足够安全，可以销售到美国市场。

根据FDA的网页，对于FDA来说，设备可以是任何东西，“从简单的压舌板和医院长袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统”。

安全标准也适用于EDA工具。Cadence的Schirrmeister说道:“有些IP需要符合某些标准，就像开发方法一样。“就像在汽车功能安全领域一样，在健康领域也有类似的标准需要遵守。所以你需要确保你的工具不会带来任何错误，你要正确地研究安全方面，包括验证工具——模拟、模拟、原型，所有这些都是用来运行这些设备的验证。”

一次性设备又出现了一个新的安全问题——假冒。一些医疗设备使用一段时间后就会被丢弃，这意味着设备可能会被重新利用，数据被窃取，或者系统被克隆。Rambus反篡改技术总监Scott Best表示:“我们最充分考虑的领域是我们防伪系列产品的机会，以及它对医疗物联网设备的适用性。”“医疗设备的关键方面是患者的安全。你试图防止的是，当一个医疗设备已经报废，它是永久的生命终结，它不能简单地重新编程，恢复生命，翻新，重新出售，然后危险地重新使用在另一个病人身上。”

他说，客户还担心收入保护和品牌保护。

硬件设计会影响监管审批吗?
尽管医疗器械行业在美国受到监管，但医疗器械原始设备制造商承担着审批的监管负担。监管机构将设备视为一个整体，这使得OEM处于管理监管问题的风口上。尽管半导体供应商并没有寻求对实际芯片的批准，但预测并减轻原始设备制造商的负担是很有商业意义的。

英飞凌的Leuchter表示:“由于ASIC设备是根据客户的规格定制的，在认证过程中通常不会出现意外。”“硬件(ic)可能会对通过监管产生巨大影响，但当它们与整个系统一起设计时，这种风险几乎可以消除。”

图02:移动医疗应用(mma)交叉医疗设备、软件和移动应用。监管机构对MMA的审查取决于它的功能——它是否影响专利保护，以及使用它的风险有多大。FDA更新了指导文档2019年综合格斗比赛。资料来源:食品及药物管理局(我的产品是医疗器械吗?”演讲，由Kimberly Piermatteo CDR, MHA，消费者安全官，工业和消费者教育部，通信和教育办公室，设备和辐射健康中心，美国食品和药物管理局)

在某些方面，医疗客户的要求要低得多。“他们不担心认证。他们只是想要处理能力，”Flex Logix的McCarty说。“在汽车行业，认证和时间表是非常不同的。汽车公司说，‘你必须有这个认证。“在医学领域，更多的是‘你能跑多快?”They’re more worried about performance and how fast can they deploy and what our environment looks like — more product-based discussions earlier in our engagement.”

其他人也有类似的经历。Xilinx的Bhattacharya表示:“由于医疗设备和医疗保健行业的监管程序更为初级，因此对任何半导体供应商都没有直接的认证要求。”“FDA要求的唯一认证是在终端医疗设备上，所以选择硬件、软件和供应商的责任在医疗OEM上。”

但仍然有很多规则。巴塔查里亚说:“他们需要遵循特定的IEC指南，比如电气设计的IEC60601，软件生命周期过程的IEC62304。”“然后，当他们通过验证和风险管理时，例如，制造工厂需要一些ISO认证。通常情况下，大多数常见的医疗设备都要经过标准的510(k)流程提交和FDA的批准，只要这些类型的设备已经在行业中销售了一段时间，获得认证并不难，只是正常的时间线。有时召回等会导致分类改变，这会在监管过程中产生很多问题。一个没有谓词的全新概念可能会产生PMA(上市前批准)或De-Novo流程。III类设备必须遵循一个长期的PMA过程，尽管我们通常不参与。”

EDA工具对医疗的重要性
设计用于医疗设备的芯片仍然依赖于许多与其他芯片相同的工具。存在现有的IP块和子系统，并且根据最终应用程序的不同，还存在复杂的打包。

Arm的Ferguson表示:“我们看到医疗领域的创新越来越多，基于Arm的医疗设备和应用程序越来越多，这些设备和应用程序利用低功耗、嵌入式ML和端点智能来提供更好的见解和结果。”

与其他安全关键市场一样，模拟是必要的，而且比许多其他类型的芯片更彻底。Synopsys的Sarkar说:“这是我们开始从客户那里看到很多创新的地方，当他们把这些东西放在一起时，我们与他们合作，了解他们是如何模拟的。”“你可以制造这种设备，然后验证它，但这是一个非常昂贵的提议，如果有什么问题，你必须重新要求和重新制造。你必须模拟它。你必须创建布局，你必须创建模型提取和所有这些，并使用SPICE模拟。这是我们从客户那里得到大量反馈和输入的地方，‘我们如何模拟它?’”

最好的工具就是最好的选择，Cirtec Medical的Kelly说，他是Cactus Semiconductor的一员，Cactus Semiconductor是一家医疗IC公司，于2019年被Cirtec Medical收购。“15年前，当我们成立Cactus Semiconductor时，我们规模很小，没有太多资源。所以我们使用了一些基于pc的设计工具，它们便宜得多，完全易于管理，非常好，但是非常好和优秀之间的差异让我们付出了高昂的代价。在一些项目中，我们感觉我们做的每件事都是正确的，而工具——来自不同地方的各种工具的集合，我们称之为“预算工具”——有差距。只需要一个错误，而且成本很高，因为你要花费大量的工程时间来找出哪里出了问题。”

结论
虽然医疗设备标准可能没有这样的标签，但已经有很多标准被用于分析模型，并被插入分析模型中。

Schirrmeister说:“从长远来看，这些设备在很大程度上与物联网类似，但由于它们与人类有直接联系，因此会被放大，因此需要尽可能多地避免对生活产生负面影响。”

这些工具将继续变得更好，但改进可能并不总是针对医疗行业。

医疗芯片适合现有的半导体环境。凯利说:“我们在很大程度上过度测试医疗芯片，在很大程度上过度设计了实用性。”“如果我们能够开发出一个完整的半导体行业基础设施，以适应我们所做的芯片类型，所有这些事情都会好得多。但你没有卖出足够多的芯片来证明这一点，所以我们不得不依靠行业内的其他公司。”

相关的
ic在医疗保健领域的财富不断增长
尽管最初采用速度较慢，但用于各种设备的芯片设计正在逐渐增多。